[뉴스] 3D프린터로 제작한 의료기기 실사용 증거 임상자료로 인정

최첨단 기술로서 주목된다 3D프린팅 분야가 의료 기기입니다만, 3D프린팅 의료 기기는 의료 영상(CT/MRI/3D스캐닝 등)을 이용하여 설계한다, 재료를 적층 하는 의료 기기 및 주변 기기를 출력하는 기술입니다.3D프린팅 기술을 이용하고 의료 기기를 제작하는 것이 종전보다 편하고, 다품종 소량 생산이 가능합니다.의료 분야에서는 이미 상용화를 넘어 맞춤형 의료 기기가 필요한 환자들에 피가 되는 고기에 되는 제품이 나기 시작했습니다.예를 들면 암이나 사고 등으로 골격에 손상이 있을 때 그 부분을 보완하는 보철물이나 보형 물건을 만들면 3D프린팅을 이용하고 환자에 맞는 정밀하게 맞춤형으로 제작이 가능합니다.의료 분야에 3D프린터가 더 많이 활용된 이유 중 하나는 병원의 진료 기술 덕분입니다.병원에는 3D도면을 작성할 자료가 있습니다.CT/MRI등의 촬영은 일종의 3D촬영 기법이므로 레이아웃을 통해서 신체 도면 제작이 가능하다고 합니다.이를 3D프린터로 전송한 환자의 신체와 거의 유사한 보철물 보형물 등의 제작이 가능하고 향후 미래 의료 산업에서 상당히 각광을 받을 것으로 보입니다.3D프린팅 의료 기기는 대표적으로 성형 외과 정형 외과 신경 외과 치과를 중심으로 환자 맞춤형 의료 기기 제작에 활용되고 있습니다.식품 의약 품 안 전처에서 이 같은 3D프린팅 기술이 많은 산업 분야에서 보편화되어 사용되고 있으며 국내 의료 기기 업체의 신속한 인허가를 위해서”3D프린팅을 이용해서 제조되는 맞춤형 의료 기기의 허가 심사 가이드 라인 발간”등 지속적으로 지원하고 있습니다.3D프린팅 의료 기기”(A)기계·기구”분야에서는 2017년부터 3년간 꾸준히 늘어나는 추세를 나타냈지만, 그 후 증가가 없다, 2022년에는 총 6건이 인증 및 신고했다고 합니다.

의료 기기 중에서도 “(B)의료 용품”분야도 꾸준히 증가세를 보이고 있지만 3D프린터로 제작한 의료 용품 허가 제품은 허리체 유합 보형재, 특수 재질 두개골 성형 재료, 인공 엉덩이 관절, 인공 슬관절, 인공 광대뼈 골절 합융 판자, 허리체 고정재, 성형 부목 등이 허가되었습니다.그 밖에도 “(C)치과 재료”분야에서도 3D프린팅 기술이 활발히 이용되었으나, 임플란트 기구의 진로, 위치, 수술 부위 등의 표시를 설명하는 데 사용되는 샘플인 치과용 임플란트 가이드, 치아 교정을 위해서 치아에 착용하는 금속 소재 교정 재료, 교정용 브래킷 등이 있었습니다.

식약처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민의 건강과 안전을 우선하고 산업발전을 지원하기 위한 ‘식의약규제 혁신 100대 과제’를 2022년 8월 11일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 발표한 바 있습니다.이후 올해 2023년 4월 14일 위 100대 과제에 대한 개정안을 행정예고하고 아래와 같은 내용을 다루었습니다.

식품 의약품에서 “의료 기기 임상·성능 평가시의 실제 사용 자료/증거 활용”이라는 과제를 가지고 국내에 수입되는 희귀·긴급 도입이 필요한 의료 기기에 대해서 임상 시험 자료 제출을 요구했다가 환자 수가 적은 임상 시험에 의한 안전성·유효성 증명이 곤란했다.거기에서 3D프린팅 기반 제품의 사용 범위 변경이 필요한 경우, 실사용 자료 활용이 필요했지만 이번 100대 과제로 선정된 민생 불편·부담 개선 때문에 의료 기기 특성상 의료 기관의 실사용 데이터를 평가하는 임상적 증거의 활용이 가능하거나 임상·성능 평가를 위해서 의료 기관 실사용 데이터 사용이 불가피할 경우 예를 들면 3D프린터를 사용하여 제작된 의료 기기, 디지털 기술 적용 의료 기기 등에 대해서는 실사용 증거 자료를 임상 시험 자료로 따르라고 합니다.이 개정안은 올해 7월경”의료 기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정, 의료 기기의 실제 사용 증거(RWE)적용에 대한 가이드 라인”을 낸다던데요.[출처:식품 의약품 안전처 입법/행정 예고https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43772]